Développement d'essais cliniques sur le vaccin Sinovac en Indonésie

La Food and Drug Administration (BPOM) a délivré un permis d'utilisation d'urgence pour le vaccin Coronavac produit par Sinovac Biotech Ltd., une société biopharmaceutique chinoise. Le permis d'utilisation d'urgence a été délivré le lundi 11 janvier 2021.

Auparavant, l'Indonésie importait 1,2 million de vaccins Sinovac. Le vaccin est arrivé à l'aéroport de Soekarno Hatta dimanche (6/12/2020). La première vaccination sera effectuée le 13 janvier 2021. Le président Jokowi, le ministre de la Santé Budi Gunadi Sadikin et plusieurs autres fonctionnaires seront les premiers à recevoir ce vaccin.

Comment se déroule le développement du vaccin Sinovac à ce jour?

Essai clinique du vaccin Sinovac COVID-19 en Indonésie

Sinovac collabore avec Bio Farma pour mener un essai clinique de phase 3 du vaccin COVID-19 à Bandung. Cette société biopharmaceutique chinoise a commencé à mener des recherches sur le vaccin COVID-19 depuis fin janvier et a passé des essais cliniques pré-cliniques (tests sur animaux) et de phase 2.

Des essais cliniques de phase 1 sont menés pour déterminer si les vaccins sont sans danger pour les humains. Des essais de phase 1 sur ce candidat vaccin ont été menés en Chine en avril. Les tests portaient sur 144 adultes âgés de 18 à 59 ans.

Parallèlement, un essai clinique de phase 2 a été mené pour déterminer la posologie et son innocuité chez un plus grand nombre de participants. Cet essai de phase 2 a impliqué 600 participants dans la même tranche d'âge que l'essai clinique de phase 1.

Les résultats des essais cliniques de phase 1 et 2 ont été rapportés comme sûrs et aucun effet secondaire grave n'a été observé chez les participants. Les résultats des essais cliniques de phase 2 montrent que le vaccin déclenche la formation d'anticorps capables de neutraliser le virus SARS-CoV-2 responsable du COVID-19. Les anticorps ont commencé à se former le 14e jour après la vaccination.

Les résultats des essais cliniques de phase 1 et 2 publiés dans The Lancet Journal notent que bien que les anticorps se forment assez rapidement, leur nombre est inférieur à celui naturellement formé par les personnes qui se remettent du COVID-19.

Mises à jour sur l'épidémie de COVID-19 Pays: Indonésie

1,024,298

Confirmé

831,330

Rétabli

28,855

Carte de répartition de la mort

Les tests du vaccin Sinovac en Indonésie ont impliqué 1 620 volontaires âgés de 18 à 59 ans. Actuellement, les essais cliniques sont encore au stade du mentorat ou du suivi de milliers de ces volontaires. Les résultats complets de l'essai clinique de phase 3 du vaccin Sinovac devraient être connus jusqu'en mai 2021.

Lundi (11/1/2021), BPOM a délivré un permis pour l'utilisation d'urgence de ce vaccin. Le chef du BPOM, Penny K. Lukito, a déclaré que le vaccin Sinovac qui avait été testé cliniquement à Bandung, dans l'ouest de Java, avait satisfait aux normes de sécurité de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). L'efficacité du vaccin Sinovac basée sur une analyse intermédiaire de 25 cas infectés a montré une valeur de 65,3%.

«Selon les exigences de l'OMS, l'efficacité minimale est de 50 pour cent. Ce taux d'efficacité de 65,3 pour cent montre l'espoir que le vaccin Sinovac peut réduire l'incidence de l'infection de 65,3 pour cent », a déclaré Penny.

Pendant ce temps, les effets secondaires de l'injection de vaccin ont été rapportés sur une échelle légère à modérée, comme la douleur, l'irritation et un petit gonflement qui n'était pas dangereux et s'est rétabli le lendemain. Sur la base des résultats de l'évaluation de l'efficacité, le vaccin Sinovac est capable de former des anticorps dans le corps et est capable de tuer et de neutraliser le virus SARS-CoV-2 dans le corps.

Les résultats de l'essai clinique Sinovac en Turquie ont montré un résultat d'efficacité de 91,25%. Pendant ce temps, le Brésil y a révisé la valeur d'efficacité de Sinovac de 78% à 50,4%. Selon les représentants de l'équipe Commission nationale L'évaluateur de médicaments, Jarir At Thobari, a déclaré que le faible niveau d'efficacité du vaccin Sinovac testé en Indonésie était dû au fait que les sujets testés étaient le grand public, tandis qu'au Brésil et en Turquie, certains des sujets étaient des agents de santé. Outre les caractéristiques de la population et des sujets des essais cliniques, d'autres facteurs qui influencent le niveau d'efficacité sont le comportement de la communauté et le processus de transmission.

Le processus d'essais cliniques en Indonésie et le recrutement de volontaires

Le Comité d'éthique de l'Université de Padjadjaran a annoncé avoir donné son accord pour la mise en œuvre de l'essai clinique de phase 3 du candidat vaccin COVID-19 fabriqué par Sinovac en Indonésie.

À partir de lundi (27/7), l'UNPAD a ouvert l'enregistrement des volontaires des essais cliniques. Les exigences pour le bénévolat sont des adultes en bonne santé âgés de 18 à 59 ans sans antécédents de contact avec des patients liés au COVID-19. Les volontaires doivent également tester le COVID-19 négatif par un prélèvement de gorge (RT-PCR).

De plus, comme l'essai clinique était mené dans la région de Bandung, les participants devaient être domiciliés à Bandung. Les participants qui remplissent les conditions et qui ont passé les procédures administratives recevront la première dose de vaccin chez Bio Farma.

Le 14e jour, l'échantillon sanguin du participant sera prélevé et examiné. Après cela, les participants recevront une deuxième dose de vaccin et leurs échantillons de sang seront prélevés à nouveau après 14 jours.

Bio Farma est assisté par l'Université de Padjadjaran et le ministère de la Santé qui participeront à cet essai clinique. Le directeur de Bio Farma, Honesti Basyir, a déclaré que l'essai clinique du vaccin durera six mois.

"Si cela se passe bien, nous le produirons au premier trimestre 2021", a déclaré Honesti dans un communiqué de presse, lundi (21/7).

Si le vaccin réussit l'essai clinique de phase 3, Bio Farma produira 40 millions de doses par an avec un plan pour augmenter sa capacité de distribution à 250 millions de doses par an. C'est avec une note que le gouvernement a permis son utilisation généralisée.

Les vaccins peuvent ne pas passer les essais cliniques

Le candidat vaccin contre le COVID-19 Sinovac est de loin l'un des plus prometteurs pour aider à lutter contre le COVID-19 en Indonésie. Cependant, cela ne signifie pas que ce vaccin peut être confirmé à 100% des essais cliniques réussis. Les essais cliniques en cours sont susceptibles d’échouer.

«Les essais cliniques signifient que ces zones (défaillantes) sont toujours possibles. Nous attendons les 6 prochains mois », a déclaré le responsable de la communication d'entreprise de Bio Farma, Iwan Setiawan, lors d'un événement de revue de marché, jeudi 23 juillet.

Le succès de l'essai clinique de phase 3 sur le vaccin Sinovac n'est pas seulement jugé par les résultats en Indonésie, mais doit également être également efficace dans tous les pays qui sont des zones d'essai.

"Ce test de la phase finale doit être effectué multicentrique. Le résultat doit être le même, si vous ne le réussissez pas, vous ne pouvez pas l'utiliser », a-t-il conclu.

Le vaccin contre le COVID-19 ne doit être efficace qu'à 50% et n'a pas besoin d'être à 100% en raison de son besoin urgent.

Le personnel spécial du ministère BUMN, Arya Sinulingga, a déclaré que l'essai clinique du vaccin COVID-19 Sinovac n'affecterait pas le cours du développement du vaccin effectué par l'institut moléculaire Eijkman.

Eijkman est l'institution désignée par le gouvernement pour développer le vaccin COVID-19 pour les enfants du pays. Actuellement, diverses institutions et organisations de nombreux pays du monde se font concurrence pour produire le vaccin COVID-19 le plus rapide.